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小分子藥物生物分析平臺(tái)能夠提供符合NMPA/FDA/OECD/EMA/IHC法規(guī)監(jiān)管的各項(xiàng)生物樣品分析服務(wù)，支持創(chuàng)新小分子藥物、多肽、ADC藥物等的方法開(kāi)發(fā)、驗(yàn)證和臨床樣品檢測(cè)。
涵蓋藥代動(dòng)力學(xué)(PK)，藥效學(xué)(PD)，生物標(biāo)志物(Biomarker)等生物樣本分析內(nèi)容。
團(tuán)隊(duì)有超過(guò)30%擁有5-20年藥物研發(fā)行業(yè)專(zhuān)注于分析科學(xué)的科學(xué)家，建立了符合GLP完整的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)，能夠確保臨床樣品分析項(xiàng)目的快速推進(jìn)，實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的完整性和真實(shí)性。
目前平臺(tái)配備了包括SCIEX 6500+液質(zhì)聯(lián)用系統(tǒng)和Watson LIMS在內(nèi)的生物分析系統(tǒng)和軟件系統(tǒng)，BD FACSCanto II / Beckman Cytoflex流式細(xì)胞分析儀，MSD QuickPlex SQ 120電化學(xué)發(fā)光分析儀，Real-Time PCR Thermo QuantStudio 5實(shí)時(shí)熒光定量PCR分析儀，Illumina CN 500二代測(cè)序儀，Roche Benchmark Ultra全自動(dòng)免疫組化染色機(jī)等高精密儀器，能夠滿(mǎn)足小分子藥物臨床藥物代謝動(dòng)力學(xué)，藥效反應(yīng)動(dòng)力學(xué)，診斷、監(jiān)測(cè)、預(yù)前預(yù)后生物標(biāo)志物研究的樣品分析檢測(cè)需求。
小分子PK分析主要包括小分子創(chuàng)新藥、ADC、PDC、寡核苷酸等各類(lèi)型藥物，團(tuán)隊(duì)配備LC-MS/MS等完善的檢測(cè)儀器。
熙寧生物作為專(zhuān)業(yè)的符合國(guó)際GLP&GCP質(zhì)量管理規(guī)范的生物分析實(shí)驗(yàn)室，建立了300+ 種符合各國(guó)法規(guī)和組織的指南要求的PK分析方法，支持了100+個(gè) 臨床樣本檢測(cè)工作（含國(guó)際多中心臨床）
由多位行業(yè)超過(guò)10年專(zhuān)業(yè)經(jīng)驗(yàn)和多位具備博士學(xué)位成員共同組成的轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)團(tuán)隊(duì)專(zhuān)注于臨床藥理藥效學(xué)研究，可基于藥物作用機(jī)理，在研藥物臨床管線(xiàn)信息調(diào)研，藥效生物標(biāo)志物生理學(xué)機(jī)理，臨床藥效學(xué)樣品實(shí)踐等多角度，多維度和申辦方共同設(shè)計(jì)和制定基于臨床階段藥理藥效學(xué)研究的檢測(cè)方案。
對(duì)于評(píng)估下來(lái)難度較大的藥理藥效學(xué)研究項(xiàng)目，熙寧可提供多檢測(cè)技術(shù)平臺(tái)并行開(kāi)發(fā)模式，如翻譯后修飾蛋白檢測(cè)可提供基于MSD和流式兩種方法學(xué)開(kāi)發(fā)路徑；對(duì)于某些胞內(nèi)蛋白表達(dá)水平檢測(cè)，可提供基因檢測(cè)和IHC檢測(cè)兩種方法學(xué)開(kāi)發(fā)路徑，加快方法學(xué)開(kāi)發(fā)進(jìn)度，提高方法學(xué)開(kāi)發(fā)的成功率。
對(duì)于藥理藥效生物標(biāo)志物尚未得到臨床確定的新興靶點(diǎn)藥物，熙寧生物可與申辦方共同協(xié)作，提供基于體內(nèi)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，腫瘤細(xì)胞系，PBMC原代細(xì)胞等動(dòng)物組織細(xì)胞水平的藥效生物標(biāo)志物篩選測(cè)試服務(wù)。
熙寧搭建了一體化的檢測(cè)技術(shù)平臺(tái)，包括免疫組化平臺(tái)、流式平臺(tái)，免疫分析平臺(tái)，基因檢測(cè)技術(shù)平臺(tái)和質(zhì)譜平臺(tái)等，可基于免疫組化（IHC）、流式細(xì)胞術(shù)(FACS)、配體受體結(jié)合實(shí)驗(yàn)（LBA）、二代測(cè)序(NGS)、基因檢測(cè)(qPCR/ddPCR)、液質(zhì)聯(lián)用(LC-MS)等檢測(cè)技術(shù)，提供從組織、細(xì)胞、蛋白、基因、分子水平全層級(jí)的生物標(biāo)志物檢測(cè)服務(wù)，滿(mǎn)足診斷，檢測(cè)，藥效，預(yù)測(cè)，預(yù)后，安全性，風(fēng)險(xiǎn)性等不同使用目的的生物標(biāo)志物生物分析需求。
對(duì)于用于支持藥物注冊(cè)申報(bào)的生物標(biāo)志物檢測(cè)服務(wù)項(xiàng)目，熙寧生物能夠提供符合NMPA/FDA/OECD/EMA/IHC法規(guī)監(jiān)管要求的臨床樣品分析數(shù)據(jù)。對(duì)于后續(xù)用于疾病診斷的生物標(biāo)志物，熙寧可提供伴隨診斷(Companion Diagnostics，CDx) 產(chǎn)品開(kāi)發(fā)服務(wù)。
熙寧生物的統(tǒng)計(jì)分析團(tuán)隊(duì)可為國(guó)內(nèi)外客戶(hù)提供優(yōu)質(zhì)、專(zhuān)業(yè)、高效的臨床藥理與統(tǒng)計(jì)分析服務(wù)。
統(tǒng)計(jì)分析服務(wù)范圍：
· ADA/NAb閾值確定，閾值比對(duì)
· 統(tǒng)計(jì)咨詢(xún)與分析
· 統(tǒng)計(jì)編程
· 統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告（SAR）
· 統(tǒng)計(jì)軟件：SAS、R
臨床藥理服務(wù)范圍：
· 臨床方案設(shè)計(jì)與咨詢(xún)
· 制定統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃
· FIH劑量推薦
· PK NCA分析
· 分析軟件：WinNonlin
熙寧生物在中美兩地?fù)碛腥曳螱LP質(zhì)量規(guī)范的實(shí)驗(yàn)室，技術(shù)平臺(tái)包括免疫平臺(tái)、基因檢測(cè)平臺(tái)、組織平臺(tái)平臺(tái)、質(zhì)譜平臺(tái)、流式平臺(tái)等15個(gè)技術(shù)平臺(tái)，可為生物藥、細(xì)胞與基因治療、小分子提供臨床前和臨床的全藥物研發(fā)周期的生物分析服務(wù)。
抗腫瘤藥：安羅替尼、伊馬替尼、侖伐替尼、阿法替尼、吉非替尼、厄洛替尼、紫杉醇（脂質(zhì)體和白蛋白結(jié)合型）、多西紫杉醇、多柔比星（脂質(zhì)體）；
抗菌藥：阿莫西林、克拉霉素、莫西沙星、頭孢氨芐、頭孢克圬、頭孢拉定、頭孢呋辛酯、磺胺甲噁唑+甲氧芐啶、利奈唑胺、泊沙康唑、頭孢羥氨芐；
降壓藥：氨氯地平、左旋氨氯地平、纈沙坦、卡托普利、硝苯地平、厄貝沙坦、氫氯噻嗪；
降脂藥：瑞舒伐他汀、阿托伐他?。ò⑼蟹ニ?鄰位/對(duì)位羥基化代謝物）、非諾貝特（非諾貝特酸）、依折麥布(游離依折麥布、總依折麥布)；
降糖藥：格列美脲、格列吡嗪、二甲雙胍、格列本脲、索馬魯肽、吡格列酮、盛格列汀、格列齊特、胰島素；
抗病毒藥：利巴韋林、替諾福韋、恩替卡韋、阿德福偉；
蛋白類(lèi)：胰島素、骨膜蛋白(Periostin)、曲妥珠單抗、英夫利息單抗，地殊單抗;
ADC毒性小分子：Dxd、MMAF、MMAE、DM1、DM4;
其他：伊馬替尼、非布司他、他達(dá)拉非、西地那非（N-去甲基代謝物）、乙酰半胱氨酸、奧美拉唑、利伐沙班、加巴噴丁、卡馬西平、布洛芬、對(duì)乙酰氨基酚、乙胺丁醇、氨溴索、雙氯芬酸、布地奈德、埃索美拉唑、非索非那定、阿瑞匹坦、拉考沙胺、普蘆卡必利、普瑞巴林、賽洛多辛、西替利嗪；
