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生物標(biāo)志物與伴隨診斷產(chǎn)品開發(fā)
BIOMARKERS AND COMPANION DIAGNOSTICS DEVELOPMENT
生物標(biāo)志物與伴隨診斷產(chǎn)品開發(fā)
BIOMARKERS AND COMPANION DIAGNOSTICS DEVELOPMENT
150
+
在研靶點(diǎn)
160
+
生物藥
280
+
支持臨床試驗(yàn)
1000
+
現(xiàn)有合作項(xiàng)目
首頁 主營業(yè)務(wù) 生物標(biāo)志物與伴隨診斷產(chǎn)品開發(fā) 伴隨診斷試劑盒開發(fā)
伴隨診斷試劑盒開發(fā)
服務(wù)介紹

熙寧作為一家專注醫(yī)藥研發(fā)的創(chuàng)新CRO企業(yè),對于申辦方在臨床實(shí)驗(yàn)階段有伴隨診斷產(chǎn)品開發(fā)需求的,可提供定制化的全程解決方案,無縫銜接藥物臨床與伴隨診斷產(chǎn)品開發(fā)。

 

伴隨診斷平臺全面覆蓋NGS、PCR和IHC,可提供產(chǎn)品研制,驗(yàn)證,注冊檢,臨床試驗(yàn),注冊申報(bào),委托生產(chǎn)等一體化解決方案。

 

伴隨診斷平臺合有多種合作模式可供選擇,可個性化的服務(wù)藥企需求。

服務(wù)內(nèi)容
產(chǎn)品研制
產(chǎn)品驗(yàn)證
注冊檢驗(yàn)
臨床試驗(yàn)開展
注冊申報(bào)
海外產(chǎn)品開發(fā)

原材料篩選; 反應(yīng)體系研究; 生產(chǎn)工藝確定; 初步分析性能檢測

試生產(chǎn);分析性能研究; 穩(wěn)定性研究; 產(chǎn)品技術(shù)要求

資料準(zhǔn)備; 抽樣送檢; 檢測及數(shù)據(jù)審核; 注檢報(bào)告

人遺審批; 比對實(shí)驗(yàn); 藥效伴隨實(shí)驗(yàn)

技術(shù)評審及補(bǔ)正; 體系考核; 行政審批及獲證; 生產(chǎn)許可證更新

產(chǎn)品開發(fā); 注冊協(xié)助

技術(shù)平臺
Auto Link48免疫組化染色機(jī)
Benchmark Ultra染色機(jī)
HistoCore Arcadia 全自動組織包埋機(jī)
核酸打斷儀
Real-Time PCR
Digital PCR Stilla Naica Crystal
MSD QuickPlex SQ 120
NGS Illumina CN 500
Luminex 200
MD SpectraMax Plus 384
BD FACSCanto II
(3 激光,8色,10參數(shù))
Auto Link48免疫組化染色機(jī)
Benchmark Ultra染色機(jī)
HistoCore Arcadia 全自動組織包埋機(jī)
核酸打斷儀
Real-Time PCR
Digital PCR Stilla Naica Crystal
MSD QuickPlex SQ 120
NGS Illumina CN 500
Luminex 200
MD SpectraMax Plus 384
BD FACSCanto II
(3 激光,8色,10參數(shù))
項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)

服務(wù)優(yōu)勢
全面的biomarker檢測平臺,豐富的伴隨診斷產(chǎn)品開發(fā)經(jīng)驗(yàn)
開放合作,降低申辦方項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)
定制化服務(wù),可從試劑盒定制、注冊申報(bào)、臨床樣本檢測各階段開展
一站式服務(wù)降低藥企運(yùn)營成本,高效助力藥物研發(fā)
項(xiàng)目管理
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