熙寧作為一家專注醫(yī)藥研發(fā)的創(chuàng)新CRO企業(yè),對于申辦方在臨床實(shí)驗(yàn)階段有伴隨診斷產(chǎn)品開發(fā)需求的,可提供定制化的全程解決方案,無縫銜接藥物臨床與伴隨診斷產(chǎn)品開發(fā)。
伴隨診斷平臺全面覆蓋NGS、PCR和IHC,可提供產(chǎn)品研制,驗(yàn)證,注冊檢,臨床試驗(yàn),注冊申報(bào),委托生產(chǎn)等一體化解決方案。
伴隨診斷平臺合有多種合作模式可供選擇,可個性化的服務(wù)藥企需求。
原材料篩選; 反應(yīng)體系研究; 生產(chǎn)工藝確定; 初步分析性能檢測
試生產(chǎn);分析性能研究; 穩(wěn)定性研究; 產(chǎn)品技術(shù)要求
資料準(zhǔn)備; 抽樣送檢; 檢測及數(shù)據(jù)審核; 注檢報(bào)告
人遺審批; 比對實(shí)驗(yàn); 藥效伴隨實(shí)驗(yàn)
技術(shù)評審及補(bǔ)正; 體系考核; 行政審批及獲證; 生產(chǎn)許可證更新
產(chǎn)品開發(fā); 注冊協(xié)助