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首頁(yè) 主營(yíng)業(yè)務(wù) 生物分析服務(wù) 細(xì)胞治療生物分析
細(xì)胞治療生物分析
服務(wù)介紹

熙寧I精翰提供細(xì)胞治療檢測(cè)分析一站式服務(wù)。


生物分析服務(wù)包括:
PK(FCM) 、 PK(qPCR/dPCR) 、 RCL/RCR 、抗藥抗體ADA、 中和抗體Nab、細(xì)胞免疫Cell-mediated immunity、
細(xì)胞亞群(FCM)、細(xì)胞因子Cytokine、HLA/TCR測(cè)序、插入位點(diǎn) 、IHC檢測(cè)
生物標(biāo)志物與伴隨診斷開(kāi)發(fā)包括:
可溶性生物標(biāo)志物、 代謝類(lèi)生物標(biāo)志物、組織病理生物標(biāo)志物、基因組學(xué)生物標(biāo)志物、伴隨診斷產(chǎn)品開(kāi)發(fā)
非臨床藥理藥效研究包括:
動(dòng)物模型構(gòu)建、疾病模型、臨床前藥理藥效檢測(cè)分析

藥物類(lèi)型
服務(wù)內(nèi)容
病毒整合位點(diǎn)檢測(cè)(安全性研究)
PK/PD檢測(cè)
qPCR RCL檢測(cè)
免疫原性檢測(cè)
細(xì)胞因子釋放
生物標(biāo)志物與伴隨診斷產(chǎn)品開(kāi)發(fā)

檢測(cè)必要性:

慢病毒系統(tǒng)被廣泛地應(yīng)用于基因和細(xì)胞治療,但病毒整合有二次成瘤的風(fēng)險(xiǎn)。國(guó)內(nèi)外法規(guī) Consideration for the Development of Chimeric Antigen Receptor (CAR) T Cell Products、《免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品藥學(xué)研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》、《體內(nèi)基因治療產(chǎn)品藥學(xué)研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》等,均建議基因/細(xì)胞治療在產(chǎn)品放行前及病人用藥后,進(jìn)行病毒整合位點(diǎn)檢測(cè)。

技術(shù)路線:

熙寧|精翰進(jìn)行病毒整合位點(diǎn)研究采用的是Anchor技術(shù),以LM-PCR 技術(shù)為基礎(chǔ),與其他建庫(kù)方法相比,操作簡(jiǎn)單、實(shí)驗(yàn)周期短且成本低廉,通過(guò)獨(dú)特的分子標(biāo)簽(UMI) 實(shí)現(xiàn)整合位點(diǎn)豐度的相對(duì)定量檢測(cè)。

產(chǎn)品優(yōu)勢(shì):

熙寧|精翰可提供慢病毒整合位點(diǎn)檢測(cè)分析報(bào)告。我們的產(chǎn)品具有以下三點(diǎn)優(yōu)勢(shì):

·  可定量—文庫(kù)攜帶唯一分子標(biāo)簽,可準(zhǔn)確定量整合位點(diǎn)豐度;

·  靈敏度高—可檢測(cè)低至 0.05% 慢病毒整合比例細(xì)胞;

·  覆蓋樣本類(lèi)型全面—可覆蓋細(xì)胞注射液(2ug)和回輸后全血樣品(1mL)。


熙寧|精翰具有多臺(tái)流式細(xì)胞儀,包括一臺(tái)光譜流式,可以支持常見(jiàn)的CAR-T細(xì)胞監(jiān)測(cè)(PK)、靶細(xì)胞,如B細(xì)胞監(jiān)測(cè)(PD),以及探索性多指標(biāo)的免疫分型檢測(cè),如T 細(xì)胞, Treg 細(xì)胞, B 細(xì)胞 DC/Mono/NK 表型/功能亞群分析。

除了流式細(xì)胞術(shù)能夠?qū)?CAR-T細(xì)胞在后續(xù)體內(nèi)表達(dá)進(jìn)行監(jiān)測(cè)外,熙寧|精翰的基因檢測(cè)平臺(tái)還可以通過(guò)熒光定量 PCR 和數(shù)字PCR的手段進(jìn)行檢測(cè)。

公司成功支持了國(guó)內(nèi)第一款Ⅰ類(lèi)新藥CAR-T產(chǎn)品-藥明巨諾倍諾達(dá)?(瑞基奧侖賽注射液)的上市,包括PK研究。

檢測(cè)必要性:

用qPCR的方法對(duì)細(xì)胞治療產(chǎn)品和其臨床樣本進(jìn)行RCL(復(fù)制型病毒)檢測(cè)。在2018 年,中國(guó)食品藥品檢定研究院發(fā)布的《CAR-T 細(xì)胞治療產(chǎn)品質(zhì)量控制檢測(cè)研究及非臨床研究考慮要點(diǎn)》中,明確規(guī)定了對(duì)RCL檢測(cè)的必要性。

靈敏度:

熙寧|精翰基因檢測(cè)平臺(tái)基于qPCR 技術(shù)建立RCL檢測(cè)方法定量靈敏度可達(dá) 2 copies/uL,定性靈敏度可達(dá)1copies/ uL。其中目的基因和內(nèi)參基因可同時(shí)反應(yīng),可根據(jù)需求將 RCL結(jié)果定量至每 ng DNA 中含有多少拷貝數(shù)。


熙寧|精翰具有多臺(tái)MSD、酶標(biāo)儀和ELISPOT。可以提供體液免疫、細(xì)胞免疫以及細(xì)胞因子釋放檢測(cè)服務(wù),具有100多種細(xì)胞因子檢測(cè)經(jīng)驗(yàn)。

體液免疫

· 單靶點(diǎn)CAR-T產(chǎn)品ADA檢測(cè)

· 雙靶點(diǎn)CAR-T產(chǎn)品ADA檢測(cè)

· TCR-T產(chǎn)品ADA檢測(cè)

· 基于細(xì)胞殺傷的Nab檢測(cè)

· UCAR-T或CAR-NK檢測(cè)

· 抗CAR-T Nab抗體檢測(cè)

細(xì)胞免疫—ELISPOT

· 用于CAR-T產(chǎn)品的T細(xì)胞免疫原性評(píng)估:衣殼蛋白的體細(xì)胞免疫原性、表達(dá)產(chǎn)物的體細(xì)胞免疫原性。

· 熙寧|精翰開(kāi)發(fā)的全血穩(wěn)定試劑可將全血放置時(shí)間延長(zhǎng)到 48 小時(shí),同時(shí)不顯著影響特異性斑點(diǎn)產(chǎn)生的數(shù)目降低臨床運(yùn)營(yíng)的難度,提高效率。


無(wú)論在臨床還是臨床前階段,都需要對(duì)細(xì)胞因子釋放進(jìn)行研究。細(xì)胞因子的檢測(cè)通常會(huì)有多種方法,例如電化學(xué)發(fā)光法,ELISA 法,或者利用 FACS 的 CBA法。

熙寧|精翰搭建了完備的技術(shù)平臺(tái),可以提供多因子檢測(cè)服務(wù),目前熙寧|精翰具有超過(guò) 100 種細(xì)胞因子檢測(cè)經(jīng)驗(yàn),并就客戶需求較多的細(xì)胞因子開(kāi)發(fā)了已驗(yàn)證的自主產(chǎn)權(quán)方法:


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熙寧|精翰具有全面覆蓋不同樣本水平的生物標(biāo)志物檢測(cè)能力,有著超過(guò) 200 種可溶性生物標(biāo)志物分析檢測(cè)經(jīng)驗(yàn)


熙寧|精翰的免疫組化平臺(tái),是遵從 CAP 和 GCP 要求的病理實(shí)驗(yàn)室,有著超過(guò) 200 種 IHC 開(kāi)發(fā)方法,可提供的服務(wù)包括:

臨床試驗(yàn)樣本檢測(cè)

· 新靶標(biāo)免疫組化檢測(cè)方法的開(kāi)發(fā)

· 臨床試驗(yàn)階段的樣本檢測(cè)

· 閱片模型篩選及Cut-off值確定

臨床前及動(dòng)物病理

· 靶點(diǎn)表達(dá)及生物標(biāo)志物檢測(cè)

· 普通免疫組化,mIHC,免疫熒光,PDX模型檢測(cè),CDX 模型檢測(cè)

· 凋亡檢測(cè),特殊染色(馬松三色染色,天狼星紅染色,瑞氏染色)

伴隨診斷產(chǎn)品開(kāi)發(fā)

· KO/KI細(xì)胞系構(gòu)建,抗體特異性,組織表達(dá)特異性,抗體篩選

· 試劑盒開(kāi)發(fā),注冊(cè)報(bào)證等相關(guān)服務(wù),多株伴隨診斷抗體

· PD-L1,Trop-2,AR,Claudin18.2 伴隨診斷試劑合作開(kāi)發(fā)


分子檢測(cè)平臺(tái)(PCR和NGS)檢測(cè)服務(wù)


基于qPCR/dPCR

· 單基因突變檢測(cè)試劑盒 (EGFR、ALK、BRAF、MET等)

· DH1/2、EAR 聯(lián)合突變檢測(cè)

· ddPCR T790M 耐藥檢測(cè)

· qPCR:mRNA 表達(dá)情況檢測(cè)

· 組織分布研究

基于NGS

· RNA-seq

· Oncotest 580 腫瘤大panel檢測(cè) (TMB、MSI)

· 血液瘤 MRD 檢測(cè)

· 實(shí)體瘤 MRD 檢測(cè)

· 全外顯子測(cè)序

· 靶向治療小 panel 檢測(cè)

· 血液瘤 58 基因檢測(cè)/血液瘤融合基因聯(lián)合檢測(cè)

· 單細(xì)胞測(cè)序服務(wù)

· HLA 分型檢測(cè)

· 定制化panel 檢測(cè)


泛癌種580基因panel檢測(cè):

檢測(cè)內(nèi)容

· 檢測(cè)基因覆蓋100種以上NMPA、FDA獲批藥物及臨床在研靶向藥物相關(guān)靶點(diǎn)

· 檢驗(yàn)評(píng)估MSI、MMR、TMB等指標(biāo),同時(shí)納入PD-L1正負(fù)相關(guān)、超進(jìn)展基因,免疫治療藥物生物標(biāo)志物

· 整合Foundation One、MSK IMPACT和 TSO 500 檢測(cè)內(nèi)容


流程和優(yōu)勢(shì)

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微小殘留病檢測(cè):

· MRD 狀態(tài)是衡量一種新藥臨床價(jià)值的關(guān)鍵指標(biāo);

· 熙寧|精翰同時(shí)支持流式和 NGS 兩種技術(shù) MRD 檢測(cè):

     NGS 技術(shù)優(yōu)勢(shì):靈敏的檢測(cè)性能,靈敏度最低可達(dá) 10-6;無(wú)偏擴(kuò)增校正體系,減少試驗(yàn)誤差;專(zhuān)業(yè)的生信分析平臺(tái),一體化 MRD 分析軟件

     流式技術(shù)優(yōu)勢(shì):3 激光 38 色可以實(shí)現(xiàn)多參數(shù)同時(shí)分析;檢測(cè)時(shí)間短,最快可 1h 內(nèi)完成檢測(cè);檢測(cè)靈活,自由搭配組合抗體,完成更精確的檢測(cè)

項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)

熙寧|精翰為客戶提供一站式的細(xì)胞治療檢測(cè)分析服務(wù),有著豐富的細(xì)胞治療產(chǎn)品檢測(cè)分析經(jīng)驗(yàn):


· 單靶點(diǎn)CAR-T 產(chǎn)品, 雙靶點(diǎn)CAR-T 產(chǎn)品、CAR-NK、UCAR-T、TCR-T、實(shí)體瘤靶點(diǎn)
· BCMA, CD19, CD7, MESO, HER2, Claudin18.2, CLL1,GPC3, CD19/CD22, CD19/BCMA, CD19/CD20…
· 支持國(guó)內(nèi)第1 款Ⅰ類(lèi)新藥細(xì)胞治療產(chǎn)品上市
· 支持CGT 領(lǐng)域客戶35+
· 支持細(xì)胞治療項(xiàng)目(包括臨床前, IIT 研究,臨床I, II 期)62個(gè)

服務(wù)優(yōu)勢(shì)
成功支持國(guó)內(nèi)第1款Ⅰ類(lèi)新藥細(xì)胞治療產(chǎn)品上市
行業(yè)領(lǐng)先的細(xì)胞產(chǎn)品生物分析項(xiàng)目市場(chǎng)占有率
良好的實(shí)驗(yàn)室管理體系,豐富的項(xiàng)目實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)
充分理解產(chǎn)品和檢測(cè)方法,高效的運(yùn)營(yíng)和實(shí)驗(yàn)團(tuán)隊(duì)
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