熙寧生物擁有專業(yè)的大分子生物分析團(tuán)隊,配備先進(jìn)的儀器設(shè)備,實(shí)行信息化管理。實(shí)驗(yàn)室符合國際GLP&GCP質(zhì)量管理規(guī)范,
可為臨床與臨床前研究提供一站式的大分子生物分析服務(wù),包括抗體制備和細(xì)胞株構(gòu)建,分析方法學(xué)的開發(fā)和驗(yàn)證,臨床樣本
采集包制備和實(shí)驗(yàn)室手冊撰寫,生物樣本分析以及后續(xù)臨床數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析。
服務(wù)范圍涵蓋藥代動力學(xué)(PK),藥效學(xué)(PD),抗藥抗體(ADA),中和抗體(NAb),和生物標(biāo)志物(Biomarker)檢測。
藥代動力學(xué)( PK )主要研究機(jī)體對藥物作用的動態(tài)變化,包括藥物在機(jī)體內(nèi)的吸收、分布、代謝及排泄的過程,特別是血藥濃度隨時間變化的規(guī)律。大分子藥物的PK通常采用配體結(jié)合(LBA)方法定量地測定動物/人體體液或者組織中的總藥物(Total PK)和/或游離藥物(Free PK)的濃度。
熙寧生物作為專業(yè)的符合國際GLP&GCP質(zhì)量管理規(guī)范的大分子生物分析實(shí)驗(yàn)室,建立了100+種符合中國藥典2020,F(xiàn)DA 2018 BMV以及ICH M10等指南要求的PK分析方法,支持了100+個臨床樣本檢測工作(含國際多中心臨床)。
藥物的免疫原性是指藥物和/或其代謝物誘發(fā)對自身或相關(guān)蛋白的免疫應(yīng)答或免疫相關(guān)事件的能力。免疫反應(yīng)的影響巨大,從無臨床意義抗藥抗體的暫時出現(xiàn),到嚴(yán)重危及生命。
對于大多數(shù)藥物,不良免疫反應(yīng)一般由體液免疫機(jī)制介導(dǎo)的免疫應(yīng)答所致,因此免疫原性研究主要聚焦在抗藥抗體(ADA)的檢測和表征上(如是否是中和抗體)。
熙寧生物作為專業(yè)的符合國際GLP&GCP質(zhì)量管理規(guī)范的大分子生物分析實(shí)驗(yàn)室,建立了100+種符合NMPA 2021版本,F(xiàn)DA 2019 版本,F(xiàn)DA 2018 BMV以及USP 2017 等免疫原性評估指南要求的ADA和NAb分析方法,支持了100+個臨床樣本檢測工作(含國際多中心臨床)。
PD(Pharmacodynamics)研究藥物的藥效學(xué)特性,指的是藥物與生物體相互作用所產(chǎn)生的藥理效應(yīng), 如藥物的作用機(jī)制、效力、最大療效、最小毒性等,為選擇合適的藥物劑量和給藥方案提供依據(jù)。
熙寧生物作為專業(yè)的符合國際GLP&GCP質(zhì)量管理規(guī)范的大分子生物分析實(shí)驗(yàn)室,建立了100+種符合臨床要求的PD方法,支持了100+個臨床樣本檢測工作(含國際多中心臨床)。
臨床安全性研究是為了闡明藥物與人體安全性的關(guān)系以及通過進(jìn)一步的試驗(yàn)研究影響人體安全性的其他因素,從而提供受試藥與臨床安全性相關(guān)的最佳用藥方案。
熙寧生物作為專業(yè)的符合國際GLP&GCP質(zhì)量管理規(guī)范的大分子生物分析實(shí)驗(yàn)室,支持了100+種涉及藥物安全性研究的臨床試驗(yàn)。
生物標(biāo)志物通常是指能被客觀測量和評價,反映生理或病理過程,以及對暴露或治療干預(yù)措施產(chǎn)生生物學(xué)效應(yīng)的指標(biāo)。通常,生物標(biāo)志物的開發(fā)應(yīng)與藥物臨床研發(fā)并行,根據(jù)患者人群的疾病特征、藥物作用機(jī)制和安全性特征,開發(fā)不同的單個或多個生物標(biāo)志物,加速新藥研發(fā)。
熙寧生物作為專業(yè)的符合國際GLP&GCP質(zhì)量管理規(guī)范的大分子生物分析實(shí)驗(yàn)室,建立了100+種符合臨床要求的生物標(biāo)志物檢測方法,其中有幾十種熙寧產(chǎn)權(quán)的方法,可加速臨床檢測進(jìn)程。
熙寧生物統(tǒng)計分析團(tuán)隊可為國內(nèi)外客戶提供優(yōu)質(zhì)、專業(yè)、高效的生物分析統(tǒng)計與臨床藥理統(tǒng)計服務(wù)。
生物分析統(tǒng)計服務(wù)范圍:
? ADA/NAb閾值確定,閾值比對
? 識別離群值
? 統(tǒng)計編程
? 統(tǒng)計分析報告
? 統(tǒng)計設(shè)計與咨詢
臨床藥理統(tǒng)計服務(wù)范圍:
? FIH 起始劑量設(shè)計支持
? 數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會PK統(tǒng)計支持
? 中期分析PK統(tǒng)計支持
? PK統(tǒng)計分析(PK統(tǒng)計分析計劃、SAS統(tǒng)計編程、PK參數(shù)計算、PK統(tǒng)計分析報告&TFL)
? 臨床總結(jié)報告中PK統(tǒng)計內(nèi)容撰寫/審核
熙寧生物在中美兩地?fù)碛腥曳螱LP質(zhì)量規(guī)范的實(shí)驗(yàn)室,技術(shù)平臺包括免疫平臺、基因檢測平臺、組織平臺平臺、質(zhì)譜平臺、流式平臺,可為生物藥、細(xì)胞與基因治療、小分子提供臨床前和臨床的全藥物研發(fā)周期的生物分析服務(wù)。
單抗 > 50種藥物經(jīng)驗(yàn):
O藥 (Opidivo),K藥 (Keytruda), 伊匹單抗( CTLA-4 ),雷珠單抗,雷莫蘆單抗,Atezolimab (PD-L1),帕妥珠,曲妥珠,西妥昔單抗 Erbitus(Cetuximab) ,SOST antibody ,奧馬珠單抗(IgE antibody), MCF antibody ,PCSK9 antibody, CD20 antibody, TSLP antibody,新冠病毒抗體藥物,抗乙肝表面抗原抗體,抗IL-4R納米抗體. 抗RANKL抗體,抗FXI 抗體,抗 gremlin抗體,抗CGRP抗體,抗sTNFR2抗體,IL-6 antibody,可善挺 (IL-17A antibody) 等
雙/多特異性抗體:
PD-1/ CTLA-4 PD-1/CD47 DLL3/CD47 PD-1/Tim-3 EGFR/IL-10
EpCAM/CD3 PVRIG/TIGIT PD-L1/TGF-β PD-L1/VEGF PD-L1/TIGIT
PD-L1/CTLA4 PD-L1/41BB PD-L1/IL-15 Claudin18.2/IL-10 CD3/Claudin18.2
4-1BB/Claudin18.2 Her2/Her2 CD3/Her2 CD3/DLL3 Tri-specific antibod
抗體偶聯(lián)藥物(ADC藥物)15個藥物,20+個臨床試驗(yàn)
融合蛋白/重組蛋白支持藥物>40個