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技術分享發(fā)布時間：2024-12-06
熙寧小課-第162期 | PK統(tǒng)計分析—藥物濃度-QTc分析的試驗設計要點及豁免TQT試驗條件
在往期推文中（熙寧小課-第126期 | PK統(tǒng)計分析—德曲妥珠單抗的QT/QTc間期延長臨床研究）我們已經對QT/QTc 間期延長臨床研究有過詳細的介紹，上次推文中側重于對C-QTc分析的適用范圍和統(tǒng)計結果的解讀，對該類型臨床研...
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技術分享發(fā)布時間：2024-11-28
熙寧小課-第161期 | SLE專題：相關Biomarker檢測方法介紹
系統(tǒng)性紅斑狼瘡（Systemic Lupus Erythematosus，SLE）是一種以廣譜自身抗體沉積、多器官炎性損傷為特點，臨床異質性顯著的慢性自身免疫性疾病。SLE發(fā)病幾乎累及人體各器官、組織和系統(tǒng)，臨床表現(xiàn)復雜多樣，好發(fā)于育...
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技術分享發(fā)布時間：2024-11-22
熙寧小課-第160期 | 帶狀皰疹疫苗臨床研究（二）：體液和細胞免疫原性評價
水痘?帶狀皰疹病毒（Varicella?zoster Virus，VZV）初次感染后數(shù)天或數(shù)周內可在血清中檢測到VZV特異性的抗體以及VZV特異性T細胞介導的免疫應答（VZV-Specific Cell?Mediated Immunity，VZV?CMI）[2]。其中VZV特異性...
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技術分享發(fā)布時間：2024-11-08
熙寧小課-第159期 | FDA, OECD及CFDA (NMPA) GLP法規(guī)比較——系列10 項目實施
CFDA· 第八章 第二十六條每個試驗均應當有名稱或者代號，并在研究相關的文件資料及試驗記錄中統(tǒng)一使用該名稱或者代號。試驗中所采集的各種樣本均應當標明該名稱或者代號、樣本編號和采集日期。OECD· Section II...
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