中文
新聞概要：熙寧生物上海實(shí)驗(yàn)室成功入選上海市“專精特新”中小企業(yè)名單
日前，根據(jù)《上海市優(yōu)質(zhì)中小企業(yè)梯度培育管理實(shí)施細(xì)則》（滬經(jīng)信規(guī)范〔2022〕8號），經(jīng)專家組嚴(yán)格評審和綜合評估，上海精翰生物科技有限公司成功入選上海市“專精特新”中小企業(yè)名單（第二批）。
“專精特新”是通過專業(yè)化指標(biāo)、細(xì)分化指標(biāo)、特色化指標(biāo)、創(chuàng)新能力指標(biāo)，考核一個(gè)企業(yè)的綜合實(shí)力。此次獲評不僅是熙寧生物多年來堅(jiān)持深耕醫(yī)藥行業(yè)的成果，也是政府對熙寧生物的專業(yè)技術(shù)、經(jīng)營規(guī)劃、發(fā)展?jié)摿Φ榷喾矫娴某浞挚隙ā?/p>
熙寧生物亦希望能以此為契機(jī)，今后將持續(xù)做“?！?、做“精”，不斷提升創(chuàng)新能力、技術(shù)實(shí)力和品牌影響力，為上海市生物醫(yī)藥第三方研發(fā)鏈和產(chǎn)業(yè)鏈的構(gòu)建貢獻(xiàn)自己的一份力量，朝著“專注醫(yī)藥研發(fā)，造福全球病患”的目標(biāo)奮進(jìn)。
關(guān)于熙寧生物
熙寧生物是一家以分析科學(xué)為核心能力，專注于為生物新藥臨床與臨床前研究提供專業(yè)技術(shù)服務(wù)的創(chuàng)新型CRO企業(yè)。公司主營業(yè)務(wù)包括符合國際GLP&GCP質(zhì)量管理規(guī)范的生物分析(Bioanalysis，BA)服務(wù)，伴隨診斷(Companion Diagnostics，CDx) 產(chǎn)品開發(fā)服務(wù)，以及臨床前藥理藥效研究(Pre-clinical Pharmacology)服務(wù)。
一站式的生物分析服務(wù)包括抗體制備和細(xì)胞株構(gòu)建，分析方法學(xué)的開發(fā)和驗(yàn)證，臨床樣本采集包制備和實(shí)驗(yàn)室手冊撰寫，以及生物樣本分析。涵蓋藥代動(dòng)力學(xué)(PK)，藥效學(xué)(PD)，抗藥抗體(ADA)，中和抗體(NAb)，和生物標(biāo)志物(Biomarker)檢測。優(yōu)勢服務(wù)包括基于免疫組化（IHC）、流式細(xì)胞術(shù)(FACS) 、二代測序(NGS)、基因檢測(qPCR/ddPCR)、液質(zhì)聯(lián)用(LC-MS)等技術(shù)平臺，針對細(xì)胞和基因治療藥物（CGT）的PK/PD，以及組織、細(xì)胞、蛋白、基因、分子水平的全面的生物標(biāo)志物檢測。
伴隨診斷產(chǎn)品開發(fā)服務(wù)包括LDT方法學(xué)開發(fā)、CDx產(chǎn)品開發(fā)及驗(yàn)證、注冊檢驗(yàn)、臨床試驗(yàn)研究和注冊申報(bào)，委托生產(chǎn)等。
非臨床研究服務(wù)包括動(dòng)物模型的建立，以及基于動(dòng)物模型(in vivo)、離體(ex vivo)、體外(in vitro)藥理藥效學(xué)研究、組織病理學(xué)研究(Pathology)、功能細(xì)胞株構(gòu)建和產(chǎn)品放行檢測等。
公司成功支持了國內(nèi)第一款Ⅰ類新藥CAR-T產(chǎn)品-藥明巨諾倍諾達(dá)（瑞基奧侖賽注射液）的上市。目前，公司已經(jīng)和國內(nèi)、國際超過100家生物制藥企業(yè)或生物科技公司建立了項(xiàng)目合作，涵蓋腫瘤免疫、自身免疫及代謝類疾病等多個(gè)熱門治療領(lǐng)域，包含蛋白藥物，細(xì)胞及基因治療藥物等各類新藥。截止2022年底，已支持雙/多特異性抗體超過32個(gè)，細(xì)胞及基因治療藥物超過30個(gè)，在研靶點(diǎn)超過80個(gè)，臨床試驗(yàn)（包含國際臨床研究）超過360項(xiàng)。
公司在寧波（熙寧生物）、上海（精翰生物）、和美國新澤西(Accurant Bio)都建有實(shí)驗(yàn)室，總面積超過10,000 平方米。團(tuán)隊(duì)規(guī)模超過300人，其中超過30%擁有5-20年的專業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)，科學(xué)家團(tuán)隊(duì)超過50%擁有博士或碩士學(xué)位。
公司科學(xué)家團(tuán)隊(duì)曾參與了《中國藥典》2015版“生物樣品分析方法驗(yàn)證指導(dǎo)原則”、NMPA 2021年版《藥物免疫原性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》、及國際上多個(gè)行業(yè)白皮書的撰寫；支持了500多項(xiàng)臨床及臨床前研究，含200多項(xiàng)全球多中心臨床試驗(yàn)，多次成功通過FDA、EMA、OECD、NMPA的審計(jì)。
