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新藥捷報：根據(jù)中國國家藥監(jiān)局（NMPA）今日最新公示, 中國首款1類新藥CAR-T產(chǎn)品---藥明巨諾靶向CD19的CAR-T產(chǎn)品瑞基奧侖賽注射液（relma-cel，商品名：倍諾達(dá)）已正式獲批。在此衷心祝賀熙寧生物合作伙伴藥明巨諾！
這代表中國細(xì)胞治療領(lǐng)域又增添了一個精彩的里程碑，同時也為廣大復(fù)發(fā)/難治性大B細(xì)胞淋巴瘤患者帶來帶來福音，提供了更多的治療選擇。
熙寧生物作為JWCAR029臨床試驗樣本分析單位，服務(wù)涵蓋藥代動力學(xué)(CAR陽性細(xì)胞數(shù)及比例、拷貝數(shù)檢測)、免疫原性、細(xì)胞因子釋放的檢測等，為該藥的注冊申報提供關(guān)鍵數(shù)據(jù)支持。
熙寧生物建立了完整的免疫分析、流式分析、qPCR檢測等全面的技術(shù)平臺，可為CAR-T等細(xì)胞治療產(chǎn)品提供完整的臨床分析技術(shù)解決方案。
熙寧生物
熙寧生物是一家專業(yè)的符合國際GLP&GCP質(zhì)量管理規(guī)范的大分子生物分析實驗室，為國內(nèi)外生物醫(yī)藥公司提供臨床和臨床前大分子生物分析(Bioanalysis，BA) 和伴隨診斷(Companion Diagnostics，CDx) 產(chǎn)品開發(fā)服務(wù)。
一站式的生物分析服務(wù)包括抗體制備和細(xì)胞株構(gòu)建，樣本采集包及實驗室手冊，符合法規(guī)要求的分析方法學(xué)的開發(fā)和驗證，以及樣本分析。涵蓋藥代動力學(xué)(PK)，藥效動力學(xué)(PD)，抗藥抗體(ADA)，中和抗體(NAb)，和生物標(biāo)志物(Biomarker)檢測。包括基于流式細(xì)胞術(shù)(FACS)和熒光定量PCR (qPCR) &數(shù)字PCR(dPCR)平臺針對細(xì)胞治療藥物（如CAR-T，CAR-NK）和基因治療藥物的PK, PD分析服務(wù)，以及細(xì)胞和基因水平的生物標(biāo)志物檢測服務(wù)。
伴隨診斷產(chǎn)品開發(fā)服務(wù)包括LDT方法學(xué)開發(fā)、CDx產(chǎn)品開發(fā)及驗證、注冊檢驗、臨床試驗研究和注冊申報。
公司核心技術(shù)團隊有10-25年的專業(yè)經(jīng)驗，有多位在國際知名藥企和CRO任職多年的海歸博士、大分子生物分析專家、中美多個行業(yè)協(xié)會的常任理事，曾參與《中國藥典2015版》“生物樣品分析方法驗證指導(dǎo)原則”、2021年NMPA《藥物免疫原性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》、及國際上多個行業(yè)白皮書的撰寫，支持過200多項全球多中心臨床試驗，100多個各類大分子產(chǎn)品的臨床研究，為多個國際重磅級藥物提供上市審批數(shù)據(jù)支持，多次成功通過FDA、EMA、OECD、NMPA的審計。
公司在寧波（熙寧生物）、上海（精翰生物）、和美國新澤西(Accurant Bio)都建有實驗室，總面積超過6,500平方米，科學(xué)家團隊規(guī)模超過120人。已經(jīng)和國內(nèi)外近百家藥企和生物科技公司建立了臨床和臨床前研究的項目合作，涵蓋腫瘤免疫，自身免疫，降糖等多個熱門治療領(lǐng)域，包含蛋白藥物，基因及細(xì)胞治療藥物等各類生物大分子。其中雙特異性抗體超15個，基因和細(xì)胞治療藥物超15個，在研靶點超過40個，臨床試驗超120個。成功支持了國內(nèi)第一款一類新藥的Car-T產(chǎn)品-藥明巨諾倍諾達(dá)?（瑞基奧侖賽注射液）的上市。
