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5月23日，中國國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站公示
近日，邁博藥業(yè)有限公司（香港聯(lián)交所上市公司，股份代碼：2181.HK）附屬公司泰州邁博太科藥業(yè)有限公司開發(fā)的CMAB007(注射用奧馬珠單抗α)正式獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“ 國家藥監(jiān)局”）上市許可批準(zhǔn)，用于治療確診為免疫球蛋白E("IgE")介導(dǎo)的哮喘患者，為中國首個(gè)獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的國產(chǎn)過敏性哮喘治療性抗體新藥。
CMAB007 的安全性及療效已經(jīng)由共4 項(xiàng)臨床試驗(yàn)，合共824 名受試者接受CMAB007 給藥的結(jié)果所證實(shí)，該等試驗(yàn)為中國規(guī)模最大的治療哮喘的單克隆抗體臨床試驗(yàn)。同時(shí)邁博藥業(yè)的臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，CMAB007 能以較低劑量的吸入糖皮質(zhì)激素改善哮喘病人的病情及降低急性哮喘發(fā)病的概率。
熙寧生物積極助力CMAB007的獲批上市
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熙寧生物為泰州邁博太科藥業(yè)有限公司開發(fā)的CMAB007 在臨床項(xiàng)目CMAB007-002 中提供了準(zhǔn)確可靠的藥代動(dòng)力學(xué)（PK）、抗藥抗體（ADA）、中和抗體（NAb）、藥效學(xué)生物標(biāo)志物（總IgE 和游離IgE）樣品分析檢測(cè)服務(wù)，結(jié)果顯示CMAB007的藥代動(dòng)力學(xué)、免疫原性和藥效指標(biāo)符合國家藥監(jiān)局藥物注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)，積極助力CMAB007 的獲批上市。
邁博藥業(yè)專注于抗體藥物研發(fā)，擁有資深的研發(fā)團(tuán)隊(duì)，核心成員在抗體藥物開發(fā)領(lǐng)域擁有超過20 年經(jīng)驗(yàn)；擁有多項(xiàng)核心技術(shù)、國內(nèi)領(lǐng)先的大規(guī)?？贵w制備體系和卓越的質(zhì)量管理體系。邁博藥業(yè)的產(chǎn)品管線目前包括多個(gè)單克隆抗體藥物。除CMAB007 外，CMAB008 類停?(注射用英夫利西單抗)已獲準(zhǔn)上市，CMAB009(西妥昔單抗)已向國家藥監(jiān)局提交新藥上市申請(qǐng)。
熙寧生物是一家以分析科學(xué)為核心能力，專注于為生物新藥臨床與臨床前研究提供專業(yè)技術(shù)服務(wù)的創(chuàng)新型CRO企業(yè)。公司主營業(yè)務(wù)包括符合國際GLP&GCP質(zhì)量管理規(guī)范的生物分析(Bioanalysis，BA)服務(wù)，生物標(biāo)志物（Biomarker）研究與伴隨診斷(Companion Diagnostics，CDx) 產(chǎn)品開發(fā)服務(wù)，以及臨床前藥理藥效研究(Pre-clinical Pharmacology)服務(wù)。
一站式的生物分析服務(wù)包括分析方法學(xué)的開發(fā)驗(yàn)證和生物樣本分析，以及抗體制備和細(xì)胞株構(gòu)建，臨床樣本采集包制備和實(shí)驗(yàn)室手冊(cè)撰寫等支持服務(wù)。涵蓋包括細(xì)胞與基因治療產(chǎn)品（CGT）在內(nèi)的各類新型生物制品臨床及臨床前研究的藥代動(dòng)力學(xué)(PK)，藥效學(xué)(PD)，抗藥抗體(ADA)，中和抗體(NAb)，以及各類有效性、安全性相關(guān)檢測(cè)。
全面的生物標(biāo)志物研究服務(wù)基于免疫組化（IHC）、細(xì)胞學(xué)及流式細(xì)胞術(shù)(FACS) 、免疫學(xué)、液質(zhì)聯(lián)用(LC-MS)、二代測(cè)序(NGS)及基因檢測(cè)(qPCR/ddPCR)等技術(shù)平臺(tái)，可實(shí)現(xiàn)對(duì)組織、細(xì)胞、蛋白、分子、基因各個(gè)樣本水平的全覆蓋。伴隨診斷產(chǎn)品開發(fā)依托豐富的生物標(biāo)志物研究經(jīng)驗(yàn)，可提供的技術(shù)服務(wù)包括LDT方法學(xué)開發(fā)、CDx產(chǎn)品開發(fā)及驗(yàn)證、注冊(cè)檢驗(yàn)、臨床試驗(yàn)研究和注冊(cè)申報(bào)，委托生產(chǎn)等。
非臨床研究服務(wù)包括動(dòng)物模型的建立，以及基于動(dòng)物模型(in vivo)、離體(ex vivo)、體外(in vitro)藥理藥效學(xué)研究、組織病理學(xué)研究(Pathology)、功能細(xì)胞株構(gòu)建和產(chǎn)品放行檢測(cè)等。
公司成功支持了國內(nèi)第一款Ⅰ類新藥CAR-T產(chǎn)品-藥明巨諾倍諾達(dá)?（瑞基奧侖賽注射液）的上市。目前，公司已經(jīng)和國內(nèi)、國際超過100家生物制藥企業(yè)或生物科技公司建立了項(xiàng)目合作，涵蓋腫瘤免疫、自身免疫及代謝類疾病等多個(gè)熱門治療領(lǐng)域，包含蛋白藥物，細(xì)胞及基因治療藥物等各類新藥。截止2022年底，已支持雙/多特異性抗體超過32個(gè)，細(xì)胞及基因治療藥物超過30個(gè)，在研靶點(diǎn)超過80個(gè)，臨床試驗(yàn)（包含國際臨床研究）超過360項(xiàng)。
公司在寧波（熙寧生物）、上海（精翰生物）、和美國新澤西(Accurant Bio)都建有實(shí)驗(yàn)室，總面積超過10,000 平方米。團(tuán)隊(duì)規(guī)模超過300人，其中超過30%擁有5-20年的專業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)，科學(xué)家團(tuán)隊(duì)超過50%擁有博士或碩士學(xué)位。
公司科學(xué)家團(tuán)隊(duì)曾參與了《中國藥典》2015版“生物樣品分析方法驗(yàn)證指導(dǎo)原則”、NMPA 2021年版《藥物免疫原性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》、及國際上多個(gè)行業(yè)白皮書的撰寫；支持了500多項(xiàng)臨床及臨床前研究，含200多項(xiàng)全球多中心臨床試驗(yàn)，多次成功通過FDA、EMA、OECD、NMPA的審計(jì)。
