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2024年09月26日，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站公示
9月26日，齊魯制藥艾帕洛利托沃瑞利單抗注射液（齊倍安?）獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局上市批準(zhǔn)，用于治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌。這款齊魯制藥歷時(shí)7年自主研發(fā)的1類新藥即將進(jìn)入臨床使用，惠及眾多患者。
艾帕洛利托沃瑞利單抗注射液（艾托組合抗體，研發(fā)代號(hào)QL1706）是全球首個(gè)獲批上市的PD-1/CTLA-4雙功能組合抗體，由IgG4型PD-1抗體和IgG1型CTLA-4抗體按照特定的比例組成。CTLA-4和PD-1通路均能負(fù)向調(diào)節(jié)T細(xì)胞免疫功能，艾托組合抗體能同時(shí)靶向和阻斷這兩條免疫檢查點(diǎn)信號(hào)通路，激活抗腫瘤免疫反應(yīng)。
圖源：齊魯制藥集團(tuán)公眾號(hào)
熙寧生物|精翰生物積極助力齊魯制藥齊倍安?獲批上市
寧波熙寧檢測(cè)技術(shù)有限公司（以下簡(jiǎn)稱“熙寧生物”）為齊魯制藥自主研發(fā)的齊倍安?在I、II及III期臨床項(xiàng)目中，提供了準(zhǔn)確可靠的藥代動(dòng)力學(xué)（PK）、抗藥抗體（ADA）、中和抗體（NAb）的檢測(cè)分析服務(wù)，接受了國(guó)家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心的現(xiàn)場(chǎng)核查，并且順利通過(guò)。分析結(jié)果顯示齊倍安?的藥代動(dòng)力學(xué)和免疫原性指標(biāo)符合國(guó)家藥監(jiān)局藥物注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)，助力藥物順利上市。熙寧生物秉持著“技術(shù)過(guò)硬，質(zhì)量可靠、響應(yīng)迅速”的品質(zhì)承諾為整個(gè)臨床試驗(yàn)過(guò)程提供了專業(yè)高效的技術(shù)服務(wù)和支持。
項(xiàng)目獲贈(zèng)齊魯制藥“卓越合作伙伴”
關(guān)于齊魯制藥
QILU PHARMACEUTICAL
齊魯制藥以維護(hù)人類健康為宗旨，以滿足社會(huì)需求為己任，以先進(jìn)的科學(xué)技術(shù)為依托，致力于研制開(kāi)發(fā)治療常見(jiàn)病、多發(fā)病及其它多種嚴(yán)重危害人類健康疾病的藥物。
公司總部位于山東省濟(jì)南市，是中國(guó)大型綜合性現(xiàn)代制藥企業(yè)，專業(yè)從事治療腫瘤、心腦血管、抗感染、精神系統(tǒng)、神經(jīng)系統(tǒng)、眼科疾病的制劑及其原料藥的研制、生產(chǎn)與銷售。
公司始終堅(jiān)持創(chuàng)新發(fā)展戰(zhàn)略，以市場(chǎng)需求為核心，以產(chǎn)品創(chuàng)新為先導(dǎo)，廣泛拓展國(guó)內(nèi)外科研開(kāi)發(fā)合作，注重人才的引進(jìn)與培養(yǎng)，建有一支高素質(zhì)的科研隊(duì)伍，具備專業(yè)而高效的研發(fā)能力，已先后研制成功了近百個(gè)新藥，為公司未來(lái)的發(fā)展建立了合理的在研產(chǎn)品線，多個(gè)項(xiàng)目獲得國(guó)家科技進(jìn)步二等獎(jiǎng)，并創(chuàng)造了良好的社會(huì)效益。
公司建有制劑、化學(xué)合成、生物技術(shù)、抗生素發(fā)酵等十一大生產(chǎn)基地以及現(xiàn)代化的生產(chǎn)車間，全自動(dòng)生產(chǎn)線和其他主要生產(chǎn)設(shè)備及檢測(cè)儀器均購(gòu)自于世界主要專業(yè)制藥設(shè)備制造商，抗生素類原料藥、頭孢類原料藥、抗腫瘤類原料藥等數(shù)個(gè)產(chǎn)品已具有國(guó)內(nèi)乃至世界領(lǐng)先的生產(chǎn)能力和生產(chǎn)水平。
公司建設(shè)了嚴(yán)格規(guī)范的質(zhì)量控制機(jī)構(gòu)和完善的質(zhì)量保證體系，是首批國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局GMP認(rèn)證企業(yè)。其中非無(wú)菌原料藥（發(fā)酵、化學(xué)合成）、無(wú)菌原料藥多種制劑通過(guò)了美國(guó)、歐盟、澳大利亞、英國(guó)、南非以及其它國(guó)家和地區(qū)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)的認(rèn)證。
公司的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)科學(xué)完整，已上市產(chǎn)品達(dá)300余種，具有治療領(lǐng)域廣、產(chǎn)品系列化特點(diǎn)。憑借過(guò)硬的產(chǎn)品質(zhì)量、全心全意為客戶的服務(wù)宗旨，在醫(yī)藥領(lǐng)域樹(shù)立了齊魯品牌，擁有遍布全國(guó)各大省市，遠(yuǎn)銷北美、歐盟、日本、澳大利亞等地的全球銷售網(wǎng)絡(luò)，以卓越的服務(wù)向中國(guó)和世界呈現(xiàn)著完全可以信賴的真誠(chéng)。
“大醫(yī)精誠(chéng)，家國(guó)天下”，公司凝練出獨(dú)具齊魯特色的企業(yè)文化，實(shí)現(xiàn)了員工與企業(yè)的共同成長(zhǎng)。在快速發(fā)展的同時(shí)，切實(shí)履行各項(xiàng)社會(huì)責(zé)任，扶危救困，奉獻(xiàn)愛(ài)心，以輝煌的成就、傲人的氣魄展示了中國(guó)民族醫(yī)藥企業(yè)的發(fā)展與騰飛。
關(guān)于熙寧生物
Accurant BioTech
熙寧生物是一家以分析科學(xué)為核心能力，專注于為新藥臨床與臨床前研究提供專業(yè)技術(shù)服務(wù)的創(chuàng)新型CRO企業(yè)。公司主營(yíng)業(yè)務(wù)包括符合國(guó)際GLP&GCP質(zhì)量管理規(guī)范的生物分析(Bioanalysis，BA)服務(wù)，生物標(biāo)志物（Biomarker）研究與伴隨診斷(Companion Diagnostics，CDx) 產(chǎn)品開(kāi)發(fā)服務(wù)，以及臨床前藥理藥效研究(Pre-clinical Pharmacology)服務(wù)。
一站式的生物分析服務(wù)包括分析方法學(xué)的開(kāi)發(fā)驗(yàn)證和生物樣本分析，以及抗體制備和細(xì)胞株構(gòu)建，臨床樣本采集包制備和實(shí)驗(yàn)室手冊(cè)撰寫(xiě)、臨床數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)等支持服務(wù)。涵蓋包括細(xì)胞與基因治療產(chǎn)品（CGT）在內(nèi)的各類新型生物制品臨床及臨床前研究的藥代動(dòng)力學(xué)(PK)，藥效學(xué)(PD)，抗藥抗體(ADA)，中和抗體(NAb)，以及各類有效性、安全性相關(guān)檢測(cè)。
全面的生物標(biāo)志物研究服務(wù)基于免疫組化（IHC）、細(xì)胞學(xué)及流式細(xì)胞術(shù)(FACS) 、免疫學(xué)、液質(zhì)聯(lián)用(LC-MS)、二代測(cè)序(NGS)及基因檢測(cè)(qPCR/ddPCR)等技術(shù)平臺(tái)，可實(shí)現(xiàn)對(duì)組織、細(xì)胞、蛋白、分子、基因各個(gè)樣本水平的全覆蓋。伴隨診斷產(chǎn)品開(kāi)發(fā)依托豐富的生物標(biāo)志物研究經(jīng)驗(yàn)，可提供的技術(shù)服務(wù)包括LDT方法學(xué)開(kāi)發(fā)、CDx產(chǎn)品開(kāi)發(fā)及驗(yàn)證、注冊(cè)檢驗(yàn)、臨床試驗(yàn)研究和注冊(cè)申報(bào)，委托生產(chǎn)等。
非臨床研究服務(wù)包括動(dòng)物模型的建立，以及基于動(dòng)物模型(in vivo)、離體(ex vivo)、體外(in vitro)藥理藥效學(xué)研究、組織病理學(xué)研究(Pathology)、功能細(xì)胞株構(gòu)建和產(chǎn)品放行檢測(cè)等。
公司成功支持了國(guó)內(nèi)第一款Ⅰ類新藥CAR-T產(chǎn)品-藥明巨諾倍諾達(dá)?（瑞基奧侖賽注射液）的上市。目前，公司已經(jīng)和國(guó)內(nèi)、國(guó)際超過(guò)200家生物制藥企業(yè)或生物科技公司建立了項(xiàng)目合作，涵蓋腫瘤免疫、自身免疫及代謝類疾病等多個(gè)熱門(mén)治療領(lǐng)域，包含蛋白藥物，細(xì)胞及基因治療藥物等各類新藥。截至目前， 已支持雙/多特異性抗體超過(guò)60個(gè)，細(xì)胞及基因治療藥物超過(guò)50個(gè)，在研靶點(diǎn)超過(guò)150個(gè)，臨床試驗(yàn)（包含國(guó)際臨床研究）超過(guò)400項(xiàng)。
公司在寧波（熙寧生物）、上海（精翰生物）、和美國(guó)新澤西(Accurant Bio)都建有實(shí)驗(yàn)室，總面積超過(guò)10,000 平方米。團(tuán)隊(duì)規(guī)模超過(guò)300人，其中超過(guò)30%擁有5-20年的專業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)，科學(xué)家團(tuán)隊(duì)超過(guò)50%擁有博士或碩士學(xué)位。
公司科學(xué)家團(tuán)隊(duì)曾參與了《中國(guó)藥典》2015版“生物樣品分析方法驗(yàn)證指導(dǎo)原則”、NMPA 2021年版《藥物免疫原性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》、及國(guó)際上多個(gè)行業(yè)白皮書(shū)的撰寫(xiě)；支持了500多項(xiàng)臨床及臨床前研究，含230多項(xiàng)全球多中心臨床試驗(yàn)，多次成功通過(guò)FDA、EMA、OECD、NMPA的審計(jì)。
