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截圖來源：NMPA 官網(wǎng)
2025年2月11日，珠海泰諾麥博制藥股份有限公司（簡稱“泰諾麥博”及“Trinomab”）自主研發(fā)的全球首創(chuàng)重組抗破傷風(fēng)毒素單克隆抗體新藥——新替妥?（通用名：斯泰度塔單抗注射液）正式獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市。新替妥?是由泰諾麥博申報的I類新藥，作為迭代升級的新“破傷風(fēng)針”，用于成人破傷風(fēng)緊急預(yù)防[1]，通過肌內(nèi)注射，快速起效，以達(dá)到緊急保護(hù)。無需皮試，無需留觀（門診患者），無需區(qū)分體重和傷口大小，一針一次給藥，達(dá)到全程保護(hù)。
熙寧生物|精翰生物積極助力
泰諾麥博新替妥?獲批上市
寧波熙寧檢測技術(shù)有限公司及上海精翰生物科技有限公司（以下簡稱“熙寧生物|精翰生物”）為泰諾麥博自主研發(fā)的新替妥?在I、II及III期臨床項目中，提供了準(zhǔn)確可靠的藥效學(xué)（PD）、藥代動力學(xué)（PK）、抗藥抗體（ADA）、中和抗體（NAb）的檢測分析服務(wù)，結(jié)果顯示新替妥?的藥效學(xué)、藥代動力學(xué)、免疫原性指標(biāo)符合國家藥監(jiān)局藥物注冊標(biāo)準(zhǔn)。熙寧生物|精翰生物秉持著“技術(shù)過硬，質(zhì)量可靠、響應(yīng)迅速”的品質(zhì)承諾為整個臨床試驗過程提供了專業(yè)高效的技術(shù)服務(wù)和支持。
新替妥?：破傷風(fēng)預(yù)防的革命性突破
作為全球首創(chuàng)重組抗破傷風(fēng)毒素單克隆抗體新藥，新一代“破傷風(fēng)針”——新替妥?，相較于傳統(tǒng)的”破傷風(fēng)針“，具有諸多突破性亮點：
安全：
臨床研究中，零血清病報告，安全性好。無需皮試、無需留觀的特性，不僅將給藥流程從傳統(tǒng)“皮試+多次觀察+劑量調(diào)整”的復(fù)雜模式簡化為“一針即走”，更從根源上杜絕了因皮試假陰性導(dǎo)致的過敏性休克死亡風(fēng)險！
優(yōu)效：
新替妥?在給藥后12小時 95.4%的患者達(dá)到保護(hù)水平，快速起效，顯著高于HTIG組（53.2%）[1]，徹底顛覆傳統(tǒng)“破傷風(fēng)針”的防治格局。與現(xiàn)有產(chǎn)品相比，新替妥?不僅在起效速度上大幅領(lǐng)先，樹立了行業(yè)新標(biāo)桿，同時提供更持久的保護(hù)周期，顯著降低患者的二次感染風(fēng)險！
可控：
新替妥?作為全球領(lǐng)先的基因重組技術(shù)單克隆抗體生物藥，確保了產(chǎn)品的高度均一性和穩(wěn)定性。通過嚴(yán)格的全生命周期質(zhì)量控制體系，新替妥?實現(xiàn)了批間差異的卓越一致性，遠(yuǎn)超同類產(chǎn)品平均水平。
可及：
新替妥?采用基因工程技術(shù)生產(chǎn)，突破性擺脫對"人血"和"馬血"作為原料的依賴。泰諾麥博已建成通過GMP認(rèn)證的商業(yè)化生產(chǎn)基地，實現(xiàn)穩(wěn)定量產(chǎn)，徹底解決傳統(tǒng)破傷風(fēng)人免疫球蛋白"一針難求"的供應(yīng)困境，為市場提供充足、可靠的用藥保障。
參考文獻(xiàn)：
[1]新替妥?說明書，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)斯泰度塔單抗注射液上市.
關(guān)于泰諾麥博
Trinomab
珠海泰諾麥博制藥股份有限公司（簡稱“泰諾麥博”及“Trinomab”）成立于2015年，是一家集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體，面向全球的創(chuàng)新型生物制藥企業(yè)。公司的核心技術(shù)是新一代“天然全人源單克隆抗體研發(fā)綜合技術(shù)平臺HitmAb?”，致力于開發(fā)具有自主知識產(chǎn)權(quán)的、高度差異化的、高效的天然全人源單克隆抗體新藥，以提高和改善現(xiàn)有防治感染性疾病、自身免疫性疾病、惡性腫瘤以及其它疾病的醫(yī)療手段。
利用HitmAb?技術(shù)平臺，泰諾麥博發(fā)現(xiàn)了20余種不同的天然全人源單克隆抗體，建立了具有高度差異化優(yōu)勢和全球競爭力的產(chǎn)品管線。公司多款產(chǎn)品旨在利用基因重組全人源單克隆抗體替代來源于血漿的特異性免疫球蛋白，包括針對破傷風(fēng)毒素、呼吸道合胞病毒、人巨細(xì)胞病毒、水痘-帶狀皰疹病毒、狂犬病毒等的全人源單克隆抗體。其中公司自主研發(fā)的抗破傷風(fēng)毒素全人源單克隆抗體新藥--TNM002注射液，是全球首個破傷風(fēng)預(yù)防領(lǐng)域的重組單抗，先后獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局的“突破性療法”認(rèn)定和美國FDA的快速通道資格，其新藥上市許可申請（NDA）于2023年12月獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局受理，并納入優(yōu)先審評程序，預(yù)計2025年初獲批上市銷售。
泰諾麥博以“創(chuàng)造臨床價值”為使命，專注于天然全人源單抗新藥的研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化，努力開發(fā)更安全、高效、可及的原創(chuàng)新藥，滿足臨床需求、造福全球病患。
關(guān)于熙寧生物
Accurant BioTech
熙寧生物是一家以分析科學(xué)為核心能力，專注于為新藥臨床與臨床前研究提供專業(yè)技術(shù)服務(wù)的創(chuàng)新型CRO企業(yè)。公司主營業(yè)務(wù)包括符合國際GLP&GCP質(zhì)量管理規(guī)范的生物分析(Bioanalysis，BA)服務(wù)，生物標(biāo)志物（Biomarker）研究與伴隨診斷(Companion Diagnostics，CDx) 產(chǎn)品開發(fā)服務(wù)，以及臨床前藥理藥效研究(Pre-clinical Pharmacology)服務(wù)。
一站式的生物分析服務(wù)包括分析方法學(xué)的開發(fā)驗證和生物樣本分析，以及抗體制備和細(xì)胞株構(gòu)建，臨床樣本采集包制備和實驗室手冊撰寫、臨床數(shù)據(jù)統(tǒng)計等支持服務(wù)。涵蓋包括細(xì)胞與基因治療產(chǎn)品（CGT）在內(nèi)的各類新型生物制品臨床及臨床前研究的藥代動力學(xué)(PK)，藥效學(xué)(PD)，抗藥抗體(ADA)，中和抗體(NAb)，以及各類有效性、安全性相關(guān)檢測。
全面的生物標(biāo)志物研究服務(wù)基于免疫組化（IHC）、細(xì)胞學(xué)及流式細(xì)胞術(shù)(FACS) 、免疫學(xué)、液質(zhì)聯(lián)用(LC-MS)、二代測序(NGS)及基因檢測(qPCR/ddPCR)等技術(shù)平臺，可實現(xiàn)對組織、細(xì)胞、蛋白、分子、基因各個樣本水平的全覆蓋。伴隨診斷產(chǎn)品開發(fā)依托豐富的生物標(biāo)志物研究經(jīng)驗，可提供的技術(shù)服務(wù)包括LDT方法學(xué)開發(fā)、CDx產(chǎn)品開發(fā)及驗證、注冊檢驗、臨床試驗研究和注冊申報，委托生產(chǎn)等。
非臨床研究服務(wù)包括動物模型的建立，以及基于動物模型(in vivo)、離體(ex vivo)、體外(in vitro)藥理藥效學(xué)研究、組織病理學(xué)研究(Pathology)、功能細(xì)胞株構(gòu)建和產(chǎn)品放行檢測等。
公司成功支持了國內(nèi)第一款Ⅰ類新藥CAR-T產(chǎn)品-藥明巨諾倍諾達(dá)?（瑞基奧侖賽注射液）的上市。目前，公司已經(jīng)和國內(nèi)、國際超過200家生物制藥企業(yè)或生物科技公司建立了項目合作，涵蓋腫瘤免疫、自身免疫及代謝類疾病等多個熱門治療領(lǐng)域，包含蛋白藥物，細(xì)胞及基因治療藥物等各類新藥。截至目前， 已支持雙/多特異性抗體超過70個，細(xì)胞及基因治療藥物超過80個，在研靶點超過500個，臨床試驗（包含國際臨床研究）超過1000項。
公司在寧波（熙寧生物）、上海（精翰生物）、和美國新澤西(Accurant Bio)都建有實驗室，總面積超過10,000 平方米。團(tuán)隊規(guī)模超過300人，其中超過30%擁有5-20年的專業(yè)工作經(jīng)驗，科學(xué)家團(tuán)隊超過50%擁有博士或碩士學(xué)位。
公司科學(xué)家團(tuán)隊曾參與了《中國藥典》2015版“生物樣品分析方法驗證指導(dǎo)原則”、NMPA 2021年版《藥物免疫原性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》、及國際上多個行業(yè)白皮書的撰寫；支持了500多項臨床及臨床前研究，含230多項全球多中心臨床試驗，多次成功通過FDA、EMA、OECD、NMPA的審計。
