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2024年08月27日，中國國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站公示
近日，藥明巨諾自主研發(fā)的瑞基奧侖賽注射液（商品名：倍諾達?）針對成人復發(fā)或難治性套細胞淋巴瘤的新適應癥上市許可申請獲國家藥品監(jiān)督管理局批準，收到了核準簽發(fā)的《藥品注冊證書》。這是藥明巨諾針對倍諾達?遞交的第三項上市許可申請，并成為首個在中國批準用于治療r/r MCL患者的細胞治療產(chǎn)品。
本次新適應癥上市批準是基于一項將倍諾達?用于治療r/r MCL中國成人患者的單臂、多中心、關鍵性臨床研究的結(jié)果。這項在中國開展的2期單臂開放研究納入了接受過靶向CD20抗體、蒽環(huán)類或苯達莫司汀、BTKi治療后的r/r MCL患者。在臨床研究中，瑞基奧侖賽展現(xiàn)了良好的臨床反應，實現(xiàn)了較高的ORR和CRR（最佳ORR為81.36%，最佳CRR為67.80%），重度（≥3級）的細胞因子釋放綜合征（CRS）發(fā)生率為6.8%，重度（≥3級）神經(jīng)毒性（NT）的發(fā)生率為6.8%。
熙寧生物|精翰生物積極助力藥明巨諾倍諾達?獲批上市
作為長期合作伙伴，寧波熙寧檢測技術有限公司及上海精翰生物科技有限公司（以下簡稱“熙寧生物”）為倍諾達?在I期以及II期臨床中，提供了準確可靠的藥代動力學（CAR陽性細胞數(shù)及比例、拷貝數(shù)檢測）、免疫原性、細胞因子等檢測服務，結(jié)果顯示倍諾達?的藥代動力學、免疫原性和細胞因子指標符合國家藥監(jiān)局藥物注冊標準，并以優(yōu)異的表現(xiàn)通過NMPA現(xiàn)場審查，助力本次新適應癥成功獲批。熙寧生物始終秉持著“技術過硬，質(zhì)量可靠、響應迅速”的品質(zhì)承諾為整個臨床試驗過程提供了專業(yè)高效的臨床檢測服務。
關于瑞基奧侖賽注射液
Relma-cel
瑞基奧侖賽注射液（簡稱relma-cel，其腫瘤適應癥的商品名：倍諾達?）是藥明巨諾在巨諾醫(yī)療（一家百時美施貴寶的公司）的CAR-T細胞工藝平臺的基礎上，自主開發(fā)的一款靶向CD19的自體CAR-T細胞免疫治療產(chǎn)品。作為藥明巨諾的首款產(chǎn)品，瑞基奧侖賽注射液已被中國國家藥品監(jiān)督管理局批準三項適應癥，包括治療經(jīng)過二線或以上系統(tǒng)性治療后成人患者的復發(fā)或難治性大B細胞淋巴瘤（r/r LBCL）、治療經(jīng)過二線或以上系統(tǒng)性治療的成人難治性或24個月內(nèi)復發(fā)的濾泡性淋巴瘤（r/r FL）以及治療經(jīng)過包括布魯頓酪氨酸激酶抑制劑（BTKi）治療在內(nèi)的二線及以上系統(tǒng)性治療的成人復發(fā)或難治性套細胞淋巴瘤（r/r MCL），成為中國首個獲批為1類生物制品的CAR-T產(chǎn)品。
關于藥明巨諾
Jw Therapeutics
藥明巨諾（港交所代碼：2126）是一家獨立的、創(chuàng)新型的生物科技公司，專注于開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化細胞免疫治療產(chǎn)品，并致力于以創(chuàng)新為先導，成為細胞免疫治療引領者。創(chuàng)建于2016年，藥明巨諾已成功打造了國際領先的細胞免疫治療的綜合性產(chǎn)品開發(fā)平臺，以及涵蓋血液及實體腫瘤的細胞免疫治療產(chǎn)品管線。藥明巨諾致力于以突破性、高品質(zhì)的細胞免疫治療產(chǎn)品給中國乃至全球患者帶來治愈的希望，并引領中國細胞免疫治療產(chǎn)業(yè)的健康規(guī)范發(fā)展。
關于熙寧生物
Accurant BioTech
熙寧生物是一家以分析科學為核心能力，專注于為新藥臨床與臨床前研究提供專業(yè)技術服務的創(chuàng)新型CRO企業(yè)。公司主營業(yè)務包括符合國際GLP&GCP質(zhì)量管理規(guī)范的生物分析(Bioanalysis，BA)服務，生物標志物（Biomarker）研究與伴隨診斷(Companion Diagnostics，CDx) 產(chǎn)品開發(fā)服務，以及臨床前藥理藥效研究(Pre-clinical Pharmacology)服務。
一站式的生物分析服務包括分析方法學的開發(fā)驗證和生物樣本分析，以及抗體制備和細胞株構建，臨床樣本采集包制備和實驗室手冊撰寫、臨床數(shù)據(jù)統(tǒng)計等支持服務。涵蓋包括細胞與基因治療產(chǎn)品（CGT）在內(nèi)的各類新型生物制品臨床及臨床前研究的藥代動力學(PK)，藥效學(PD)，抗藥抗體(ADA)，中和抗體(NAb)，以及各類有效性、安全性相關檢測。
全面的生物標志物研究服務基于免疫組化（IHC）、細胞學及流式細胞術(FACS) 、免疫學、液質(zhì)聯(lián)用(LC-MS)、二代測序(NGS)及基因檢測(qPCR/ddPCR)等技術平臺，可實現(xiàn)對組織、細胞、蛋白、分子、基因各個樣本水平的全覆蓋。伴隨診斷產(chǎn)品開發(fā)依托豐富的生物標志物研究經(jīng)驗，可提供的技術服務包括LDT方法學開發(fā)、CDx產(chǎn)品開發(fā)及驗證、注冊檢驗、臨床試驗研究和注冊申報，委托生產(chǎn)等。
非臨床研究服務包括動物模型的建立，以及基于動物模型(in vivo)、離體(ex vivo)、體外(in vitro)藥理藥效學研究、組織病理學研究(Pathology)、功能細胞株構建和產(chǎn)品放行檢測等。
公司成功支持了國內(nèi)第一款Ⅰ類新藥CAR-T產(chǎn)品-藥明巨諾倍諾達?（瑞基奧侖賽注射液）的上市。目前，公司已經(jīng)和國內(nèi)、國際超過200家生物制藥企業(yè)或生物科技公司建立了項目合作，涵蓋腫瘤免疫、自身免疫及代謝類疾病等多個熱門治療領域，包含蛋白藥物，細胞及基因治療藥物等各類新藥。截至目前， 已支持雙/多特異性抗體超過60個，細胞及基因治療藥物超過50個，在研靶點超過150個，臨床試驗（包含國際臨床研究）超過400項。
公司在寧波（熙寧生物）、上海（精翰生物）、和美國新澤西(Accurant Bio)都建有實驗室，總面積超過10,000 平方米。團隊規(guī)模超過300人，其中超過30%擁有5-20年的專業(yè)工作經(jīng)驗，科學家團隊超過50%擁有博士或碩士學位。
公司科學家團隊曾參與了《中國藥典》2015版“生物樣品分析方法驗證指導原則”、NMPA 2021年版《藥物免疫原性研究技術指導原則》、及國際上多個行業(yè)白皮書的撰寫；支持了500多項臨床及臨床前研究，含230多項全球多中心臨床試驗，多次成功通過FDA、EMA、OECD、NMPA的審計。
