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熙寧小課-第163期 | 藥品制備、儲(chǔ)存、運(yùn)輸與使用中的溫度控制指南
發(fā)布作者:熙寧生物發(fā)布時(shí)間:2024-12-13

藥典中定義的“溫度”是一個(gè)非常重要的概念,它在藥品的制備、儲(chǔ)存、運(yùn)輸和使用等多個(gè)環(huán)節(jié)中起到至關(guān)重要的作用。


PART 01

關(guān)鍵環(huán)節(jié)

藥品制備

● 

穩(wěn)定性:在藥品制備過(guò)程中,許多化學(xué)反應(yīng)和物理過(guò)程需要在一個(gè)相對(duì)穩(wěn)定的溫度范圍內(nèi)進(jìn)行,以確保藥品的穩(wěn)定性和一致性。

● 

溶解度:某些藥物在特定溫度下具有最佳溶解度,室溫可以提供一個(gè)適宜的溶解環(huán)境。

藥品儲(chǔ)存

● 

保質(zhì)期:許多藥品在室溫下可以保持較長(zhǎng)的保質(zhì)期,避免過(guò)冷或過(guò)熱導(dǎo)致藥品失效。

● 

包裝要求:藥品包裝通常會(huì)注明儲(chǔ)存條件,如“室溫下保存”,以確保藥品在儲(chǔ)存期間的質(zhì)量不受影響。

藥品運(yùn)輸

● 

溫度控制:在藥品運(yùn)輸過(guò)程中,室溫可以作為一個(gè)相對(duì)安全的溫度范圍,避免極端溫度對(duì)藥品造成損害。

● 

冷鏈管理:對(duì)于某些需要冷藏的藥品,室溫可以作為一個(gè)過(guò)渡溫度,確保藥品在轉(zhuǎn)運(yùn)過(guò)程中不會(huì)暴露在過(guò)高或過(guò)低的溫度下。

藥品使用

● 

劑量準(zhǔn)確性:許多藥品需要在室溫下使用,以確保劑量的準(zhǔn)確性。例如,注射液在室溫下更容易達(dá)到人體體溫,減少注射時(shí)的不適。

● 

使用安全性:一些藥品在特定溫度范圍內(nèi)使用更加安全,避免過(guò)冷或過(guò)熱對(duì)使用者造成不良影響。

實(shí)驗(yàn)操作

● 

實(shí)驗(yàn)一致性:在實(shí)驗(yàn)室中,許多化學(xué)反應(yīng)和生物實(shí)驗(yàn)需要在室溫下進(jìn)行,以確保實(shí)驗(yàn)結(jié)果的一致性和可重復(fù)性。

● 

儀器校準(zhǔn):實(shí)驗(yàn)室儀器通常在室溫下進(jìn)行校準(zhǔn),確保儀器在正常使用條件下的準(zhǔn)確度。



PART 02

實(shí)際應(yīng)用示例

藥品制備:

○ 

在制備某些固體制劑(如片劑、膠囊)時(shí),需要在室溫下進(jìn)行混合、壓片等工序,以保證藥品的質(zhì)量和均勻性。

藥品儲(chǔ)存:

○ 

藥品包裝上通常會(huì)標(biāo)注“儲(chǔ)存在陰涼干燥處,室溫不超過(guò)30°C”,確保藥品在儲(chǔ)存期間不會(huì)因溫度過(guò)高而失效。

藥品運(yùn)輸:

○ 

在運(yùn)輸過(guò)程中,藥品通常會(huì)在室溫條件下運(yùn)輸,避免極端溫度對(duì)藥品造成損害。

藥品使用:

○ 

某些藥品(如某些口服液、滴眼液)在使用前需要放置在室溫下,以確保使用時(shí)的舒適度和安全性。


PART 03

總結(jié)


藥典中定義的“溫度”為藥品的制備、儲(chǔ)存、運(yùn)輸和使用提供了一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的溫度范圍,確保藥品在各個(gè)環(huán)節(jié)中的質(zhì)量、穩(wěn)定性和安全性。通過(guò)遵循藥典中的定義和要求,可以確保藥品在生產(chǎn)和使用過(guò)程中達(dá)到最佳效果。

下表是常見(jiàn)藥典中對(duì)于室溫(Room Temperature)定義:


中國(guó)藥典凡例中第二十八條規(guī)定




                   USP (美國(guó)藥典-現(xiàn)行版)〈 659〉  PACKAGlNG AND STORAGE REQUlREMENTS中TEMPERATURE AND STORAGE DEFINITIONS章節(jié)規(guī)定如下

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EP(歐洲藥典-10.6版本)General notices

Temperature. Where an analytical procedure describes temperature without a figure, the general terms used have the following meaning:


世界上各個(gè)國(guó)家,由于地理位置及氣候的差異,各國(guó)藥典定義的溫度各不相同,這對(duì)于需要迎接各個(gè)不同官方市場(chǎng)檢驗(yàn)的企業(yè)來(lái)說(shuō),需要注意。


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