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臨床試驗(yàn)是一項(xiàng)高風(fēng)險(xiǎn)、高成本、長(zhǎng)周期的活動(dòng)，對(duì)臨床試驗(yàn)樣本的管理是非常關(guān)鍵的環(huán)節(jié)。其中涉及到的組織有：申辦方，臨床研究中心和中心實(shí)驗(yàn)室。對(duì)于多中心臨床試驗(yàn)，尤其是三期臨床試驗(yàn)而言，涉及到的組織和人員眾多，各個(gè)醫(yī)院之間沒(méi)有完全實(shí)現(xiàn)信息共享，缺少統(tǒng)一的臨床試驗(yàn)樣本管理平臺(tái)，樣本的管理成為了一大難點(diǎn)、痛點(diǎn)，可能存在如下問(wèn)題：
1.申辦方無(wú)法全面地、實(shí)時(shí)地查看臨床試驗(yàn)樣本運(yùn)輸?shù)街行膶?shí)驗(yàn)室的進(jìn)度和狀態(tài)。
2.中心實(shí)驗(yàn)室收到的樣本難免有一些需要確認(rèn)的問(wèn)題，比如標(biāo)簽與寄送清單不一致。這些問(wèn)題直接關(guān)系到樣本的識(shí)別，進(jìn)而可能影響分析結(jié)果的準(zhǔn)確性，因此對(duì)這些問(wèn)題的追蹤非常重要。然而，申辦方很難全面地、實(shí)時(shí)地查看這些問(wèn)題以及對(duì)問(wèn)題的回復(fù)。
3.臨床試驗(yàn)參與人數(shù)眾多。一個(gè)臨床試驗(yàn)可能有來(lái)自于申辦方的一個(gè)或多個(gè)項(xiàng)目經(jīng)理；每一個(gè)臨床研究中心都有專屬的CRC和CRA；中心實(shí)驗(yàn)室也會(huì)有一個(gè)對(duì)應(yīng)的項(xiàng)目經(jīng)理，針對(duì)每一個(gè)檢測(cè)項(xiàng)還有專屬的項(xiàng)目負(fù)責(zé)人。反過(guò)來(lái)，同一個(gè)項(xiàng)目經(jīng)理，CRC，CRA又可能同時(shí)參加多個(gè)臨床試驗(yàn)。在這種多對(duì)多的關(guān)系中，難以靠個(gè)人能力去把控好所有流程。甚至一封郵件都有可能會(huì)發(fā)送給錯(cuò)誤的人，以至于無(wú)法及時(shí)得到準(zhǔn)確的答復(fù)；同樣，樣本運(yùn)輸相關(guān)文件因經(jīng)手多人以至于很難被匯總整理。對(duì)申辦方來(lái)說(shuō)，這不僅存在法規(guī)和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，還會(huì)造成巨大的溝通和管理成本。
4.來(lái)自于國(guó)外的成熟的管理系統(tǒng)，并不能完全適配中國(guó)的臨床試驗(yàn)樣本管理。比如Watson LIMS的可拓展性比較有限，其功能無(wú)法完全解決前文所訴的三點(diǎn)問(wèn)題，面對(duì)當(dāng)前國(guó)內(nèi)高速發(fā)展和變化的生物藥臨床研究現(xiàn)狀，需要作出相應(yīng)的改進(jìn)和調(diào)整。
PART 01
系統(tǒng)概覽
熙寧生物|精翰生物基于行業(yè)現(xiàn)狀，在原有的Watson LIMS的基礎(chǔ)上，開(kāi)創(chuàng)性地自主開(kāi)發(fā)了一套中心實(shí)驗(yàn)室樣本管理系統(tǒng)，并取得了軟件著作權(quán)證書(shū)。該系統(tǒng)自開(kāi)發(fā)使用以來(lái)，作為對(duì)外連接的橋梁，不僅為申辦方解憂，也讓內(nèi)部管理更加輕松高效。
熙寧|精翰樣品管理系統(tǒng)計(jì)算機(jī)軟件著作權(quán)登記證書(shū)
熙寧|精翰樣品管理系統(tǒng)從樣本臨床方案的管理開(kāi)始，到樣本寄送、接收，核對(duì)、確認(rèn)，入庫(kù)各個(gè)環(huán)節(jié)，對(duì)臨床試驗(yàn)樣本進(jìn)行追蹤管理。下圖是該系統(tǒng)的功能概覽：
PART 02
系統(tǒng)優(yōu)勢(shì)
1. 熙寧|精翰樣本管理系統(tǒng)根據(jù)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目和研究中心進(jìn)行精準(zhǔn)的權(quán)限控制。比如：申辦方的項(xiàng)目經(jīng)理只能看到自己所參與的臨床項(xiàng)目的數(shù)據(jù)；某個(gè)研究中心的CRC或者CRA只能看到自己所參與的某個(gè)臨床項(xiàng)目的某個(gè)研究中心的數(shù)據(jù)。這里的數(shù)據(jù)即：運(yùn)單，樣本，問(wèn)題，系統(tǒng)自動(dòng)發(fā)送的通知郵件等。
在系統(tǒng)的后臺(tái)可以將申辦方項(xiàng)目經(jīng)理和研究中心的人員綁定到某一個(gè)臨床項(xiàng)目下，以實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)權(quán)限的控制：
2.系統(tǒng)中可以實(shí)時(shí)地，直觀地看到某一個(gè)臨床試驗(yàn)下所有運(yùn)單一覽表?？蓪?dǎo)出，亦可通過(guò)篩選快速查找。
3. 系統(tǒng)中可以上傳樣本運(yùn)輸相關(guān)文件，避免因?yàn)槿藛T變動(dòng)導(dǎo)致文件丟失。
4. 系統(tǒng)中的所有樣本一覽表可以呈現(xiàn)樣本的整個(gè)生命周期：接收——領(lǐng)用——檢測(cè)——檢測(cè)復(fù)核——數(shù)據(jù)分析——數(shù)據(jù)分析復(fù)核——QC——報(bào)告。
5. 系統(tǒng)可以實(shí)現(xiàn)問(wèn)題樣本的閉環(huán)追蹤。
中心實(shí)驗(yàn)室的樣本管理員可以直接在系統(tǒng)中錄入詳細(xì)的問(wèn)題描述：
系統(tǒng)將自動(dòng)發(fā)送郵件，精準(zhǔn)地通知到對(duì)應(yīng)的申辦方項(xiàng)目經(jīng)理和研究中心人員：
研究中心人員或者申辦方可以直接在郵件進(jìn)行回復(fù)。中心實(shí)驗(yàn)室收到郵件回復(fù)后，可以將回復(fù)的郵件上傳到系統(tǒng)中，申辦方和研究中心人員可以隨時(shí)查看：
6.系統(tǒng)中可以全面地，實(shí)時(shí)地導(dǎo)出樣本問(wèn)題一覽表，便于申辦方對(duì)研究中心的樣本管理情況進(jìn)行把控。對(duì)于頻繁發(fā)生問(wèn)題的研究中心，可以及時(shí)發(fā)現(xiàn)，及時(shí)改進(jìn)。
7.可以在系統(tǒng)中對(duì)時(shí)效樣本進(jìn)行提醒和追蹤。中心實(shí)驗(yàn)室項(xiàng)目經(jīng)理可以為某個(gè)項(xiàng)目的每一個(gè)步驟設(shè)置時(shí)效。比如：從樣本采集開(kāi)始計(jì)時(shí)，24小時(shí)為入庫(kù)的截止時(shí)間，在截止時(shí)間之前的1個(gè)小時(shí)開(kāi)始提醒，提醒頻率為10分鐘，并設(shè)置提醒人員。
系統(tǒng)將在設(shè)定好的時(shí)間自動(dòng)發(fā)送郵件通知，避免超時(shí)。一旦超時(shí)，將高亮顯示，并統(tǒng)計(jì)超時(shí)情況。
*以上圖文所涉及的時(shí)間、人名、地名等，均為虛構(gòu)。如有雷同，純屬巧合。
PART 03
結(jié)語(yǔ)
目前，熙寧生物|精翰生物中心實(shí)驗(yàn)室樣本管理系統(tǒng)已經(jīng)過(guò)驗(yàn)證，符合FDA CFR21 Part11的要求。已經(jīng)有超過(guò)300個(gè)臨床試驗(yàn)通過(guò)該系統(tǒng)進(jìn)行管理，多家申辦方已通過(guò)該系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)了高效、便捷的臨床樣本管理。未來(lái)，熙寧生物|精翰生物將繼續(xù)響應(yīng)國(guó)內(nèi)臨床試驗(yàn)的切實(shí)需求，在信息化建設(shè)的道路上不懈探索，為客戶提供真正解決問(wèn)題的信息化解決方案。
